全球叫好:輝瑞疫苗牛在哪裡?

文: 二大爺 

美國時間11月13日,川普在大選後第一次發表正式講話,宣布最快將從2021年4月起,在全美提供新冠疫苗。這場肆虐全球的大流行病有望在災難最為深重的美國率先得到控制。

深陷選舉糾紛的川普為什麼專門為了疫苗召開發布會,而且信心如此強烈?

他所說的疫苗,就是美國輝瑞(Pfizer)公司和德國生物科技公司BioNTech聯合研發的,經過三期臨床試驗,證實有效率達到90%以上的BNT162新冠疫苗。這個消息幾天前發布後,就已經引發了美國股市的巨大反應,不僅這兩家公司的股價坐上了火箭,還帶動大盤整體上升不止,顯示出市場對於這只疫苗的巨大信心。

實際上在此之前,俄羅斯和中國都先行宣布了自己研製的疫苗,但是全球反響平平,甚至質疑不斷。為什麼輝瑞的疫苗一出,引來叫好連連並迅速得到一致認可?

傳統的疫苗叫做減毒疫苗、滅活疫苗。原理是將整個病毒株提取後,經過減毒和滅活使其失去致病能力,但依然有蛋白活性。所以在進入人體後,能夠激發人體的免疫系統作出反應,產生有效抗體。這種傳統疫苗的研製週期很長,一般情況下從研製到最終應用,需要8-10年。但今年新冠疫情來勢洶洶,破壞力極大,顯然大家都等不了那麼久。

輝瑞的這款疫苗叫做「 mRNA疫苗」。 mRNA學名叫做信使核糖核酸——它是一種天然分子,為人體細胞提供指令,製造標靶蛋白和抗原,從而激發人體免疫反應。疫苗研製的原理是從病毒分子中提取出mRNA,注入人體細胞產生抗體。人體在感染新冠之後,這些抗體就會被激活,抵抗病毒。

這種方法本來是德國生物科技公司BioNTech用來研發抗癌藥物的,但是今年三月發現用於疫苗研發更為迅速,所以得以和輝瑞合作,用短短數月的時間,實現了疫苗研發的「 光速」。

那麼這只創新的疫苗到底牛在哪裡?它牛在三個方面。

第一,它能對付病毒變異。新冠病毒傳染性和致病性強,原因之一在於病毒的變異能力很強。按照傳統的疫苗研製方法,病毒一旦變異,又要從頭研製,效率低下。而輝瑞的疫苗直接提取自於不會發生變化的核糖核酸,所以萬變不離其宗,不管病毒發生什麼變異,都能準確識別並產生相應抗體。

第二、這款疫苗安全性高。傳統疫苗對於極少數人群存在過敏風險和脫靶效應,而這款疫苗在這兩方面都明顯優於傳統疫苗。

第三、它造價低、生產快。根據輝瑞公佈的計劃,預估在2020年底之前生產供應全球約5千萬針疫苗,而在2021年底前可以供應約13億支。三個月的產量就足以實現美國全民注射,一年的產量就可以解決全球主要國家的需求。相反傳統滅活疫苗產量十分有限,比如前段時間國藥集團公佈的疫苗,樂觀產能一年下來也只有2億支,解決本國的需求都有困難。

當然這款疫苗也有缺點,那就是它的質量控制要求很高,未必是每個國家有生產條件,而且儲藏和運輸條件極為苛刻——需要在零下80度。但許多醫療中心沒有這樣的設備。發展中國家和經濟欠發達地區更缺乏這樣的設備。也就是說,短時間內可能全球只有少數發達國家可以大面積推廣。

 

那麼問題也就來了,為什麼全球市場如此信賴輝瑞的疫苗,它不會吹牛逼嗎?

輝瑞在醫藥界的實力就無需多說了,這家創辦於1849年的老牌藥企,在製藥行業中長期排名全球第一,總部位於紐約。使用發酵技術生產青黴素、研發廣譜抗生素、四環素等跨時代的成果都是出自他家。當然更不用說中老年男性的福音——偉哥也是他家的。

大家信賴輝瑞除了全球第一的金字招牌,更重要的是他家嚴謹的臨床數據,輝瑞這款疫苗嚴格按照三期臨床試驗的流程,在美國、巴西、德國、阿根廷、南非和土耳其六個國家的4.35萬名具有「 不同的種族和民族背景」志願者中進行了實驗。數據顯示,志願者在七天內接受兩次注射之後,90%可以獲得免疫力。這個數據不僅遠遠高於美國食品藥品監督管理局(FDA)對上市疫苗有效率至少要達到50%的要求,而且也高於目前市面上普通流感疫苗70%左右的有效率。

傳染病疫苗50%有效率是一個坎,一般認為只要超過50%的有效率,就能有效控制病毒的傳播。 90%已經是一個極為驚人的數據。中國的複星醫藥在3 月份與BioNTech 簽署合作協議,獲得這款疫苗在中國開發的許可,並於7 月16 日獲得臨床實驗批准,9 月在中國進行的一期試驗144 例受試者免疫效果良好。這也從側面說明了這款疫苗的實力。

而中國和巴西合作的疫苗三期數據尚不明朗,而且目前因為病人自殺的事件,目前已經在巴西暫停臨床試驗。而國內陳薇院士的疫苗還在臨床二期,而且數據上也和輝瑞的不可比擬。

歐盟已經和輝瑞籤署購買多達三億劑疫苗的合同。英國也已經訂購了4千萬劑,加拿大和日本也在跑步入場。

當然,其實病毒傳染不分中外,不管哪個國家研製出來,都是對全人類的貢獻,獲益的也是各國的民眾。在這上面沒有必要用民族主義的眼光去看待全球市場的反應——事實就是事實。在對待生命安全的這個話題上,是需要全球認可的硬指標的。

這款救命的疫苗樂觀估計將在本月底獲得美國藥監局批准上市。這場肆虐全球的新冠疫情,終於露出了衰敗的跡象。

來源      二大爺Alex

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