中國頂級藥企華海被美國FDA點出13條系統性缺陷

7月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）披露了一份針對中國華海藥業臨海汛橋生產基地的483檢查觀察表（FDA Form 483）。

該文件顯示，今年4月13日至24日，FDA檢查人員對華海藥業開展了現場檢查，並在檢查結束後出具長達24頁的觀察報告，共提出13大類生產缺陷，涵蓋基因毒性/致癌雜質管控、無菌區清潔消毒、實驗室數據完整性、生產過程控制、設備設施、投訴調查等方面。

最致命的三點，一是基因毒性雜質控制，檢查人員認為，華海藥業的汛橋生產基地未針對產品中潛在致癌、基因毒性雜質搭建完整風險分析體系。同時，還存在多品種共用設備生產，未評估交叉污染風險的情況。

二、無菌註射劑A級灌裝區。FDA在現場檢查中發現，該生產基地存在氣流流型驗證不充分、人員操作不規範、容器密封完整性控制不足等問題，完全不符合要求。

三、實驗室數據造假。平板沒有菌落生長，但原始記錄卻人為標註檢出菌落。

更讓人吃驚的是，這次檢查發現的問題有兩項在2025年6月FDA檢查時就已經發現過，並提出了警告。顯然，華海不僅信譽受損，相關批次藥品也無法進入美國市場。