那家賣假試劑給西班牙衛生部的公司有什麼來頭?

西班牙

文 : Tess

1

3月27日,我丟了一個歐洲大醫藥公司的的新冠病毒試劑盒訂單。

這個訂單做得很辛苦。

一個是買家要求特多,特牛X;一個是賣家特別忙,訂單多到做不過來,完全的賣方市場,更牛X。

我就夾在買賣雙方之間,想盡辦法既滿足買家的各種要求,還要想辦法不能讓賣家不耐煩,配合買家的各種審查。

這樣一來二去,前前後後提供了12份文件,且每一份都要提供核實文件的路徑。

這些資料包括:

  • TUV萊茵簽發的ISO13485:2016註冊證書和報告(2份)
  • TUV萊茵簽發的產品CE證書及測試報告;(2份)
  • Clinical Study Report-CORE COVID IgM&IgG.pdf (臨床報告)(1份)
  • Declaration of Conformity 兩份:ISO+產品(2份))
  • 歐洲代表資料 (1份))
  • 歐洲分公司聯繫方式(1份)
  • 雙語說明書(1份)
  • 產品使用英文視頻(必須是源文件)(1份)
  • 按客戶要求製作一段生產車間的視頻(必須是源文件)(1份)

付出了這麼多努力,眼看著客戶要付款了,客戶卻發來這麼一段話:

 

譯文:

從製藥公司和官方報道那裡獲知了關於試劑盒的負面信息。你提供的證書都沒問題,但歐盟官方說,來自中國的試劑不能保證100%準確,20%的測試結果是錯的。發完這段信息,客戶就byebye了。我的訂單也完了。有種禍從天降的感覺。

2

震驚之餘,我去搜了一下「China coronaviurs test kits failed」,搜出來的結果絕大多數信息都指向了「深圳市易瑞生物股份技術有限公司」。

該公司英文名:Shenzhen Biotech Biotechnology Co.,LTD

在世界各國的媒體曝出他們的試劑有問題之後,這家公司也第一時間闢謠了。並晒出了公司的證書,證明他們的產品是可以達到歐盟標準的。

深圳市易瑞生物股份技術有限公司的闢謠鏈接:https://user.guancha.cn/main/content?id=272745

在這篇聲明裡,深圳易瑞生物聲稱:西班牙衛生部於當地時間3月26日傍晚發布最新聲明:該快檢試劑盒供應商擁有合法的歐盟CE認證,因此可以在西班牙合法銷售,同時決定更換另一批的產品。

但實際情況呢?

西班牙當地報道鏈接:https://www.businessinsider.com/coronavirus-spain-says-rapid-tests-sent-from-china-missing-cases-2020-3

這則報道第一條就明說了,西班牙退貨了。

和深圳易瑞闢謠說的「西班牙未按嚴格操作說明,決定繼續執行合同」似乎不太一樣。

不知道西班牙到報道和深圳易瑞的聲明哪個更可信。

關於深圳易瑞的試劑在歐美的銷售資格,另外一篇西班牙當地的媒體則這樣報道(翻譯後的網頁,雖然讀起來語序沒那麼順,但不影響理解內容):

政府從一家國內供應商那裡購買了一批貨物,然後從中國進口的這些產品,其產品帶有CE標誌。西班牙與歐盟法規為指導,因此,如果產品獲得歐洲認可,則可以在整個社區範圍內銷售和購買產品。

帶有CE標誌的產品就能賣到歐盟?

如果真是這樣,為什麼會有漫天飛的假證書,假測試報告?

隨即,中國駐西班牙大使館都出來撇清Bioeasy的關係了,聲明Bioeasy沒有銷售其產品的許可證,這和深圳易瑞的公關聲明中說的也是很不同。

不知道中國駐西班牙大使館的聲明和深圳瑞易的聲明哪個更可信。

3

在那篇公關聲明中,深圳易瑞展示了自己的證書。

文中展示的證書雖然模糊,但依然可以查到真偽。

左邊是TUV南德發的證書。第一張證書,關於ISO 13485,經查詢是真實存在的。

ISO13485中文叫醫療器械 質量管理體系用於法規的要求

由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485,對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

所以說,這份證書是針對管理體系的,和產品無關。

一家質量管理體系達到ISO13485的工廠生產出來的產品並不意味著一定是優質產品,更不意味著可以直接把產品出口到歐盟。

產品否有資格進入歐盟市場,必須要有產品的CE證書。

再看第二張更模糊的證書。

 

證書內容啥都看不到,只知道這是個類似自我聲明的東西,不同的是,這張聲明是由qurad出的。

Qurad是什麼?

剛開始,我以為是一家有公告號的、能夠簽發產品CE證書的機構。

於是去歐盟官網核實,把Q開頭的認證機構都調了出來。

在20家以Q開頭的認證機構中,沒有發現Qarad.

最後,經查詢,Qarad是一家諮詢公司。

不知道一家諮詢公司作出的聲明是否可以代替CE證書,其權威性又如何。

這麼多年,我遇到的情況都是產品必須有CE證書才能出口歐盟的,且簽發CE證書的機構必須有公告號。

查到此處,又漲了一波見識。專業人士出來解答一下哈。

相反,北京庫爾科技有限公司的證書,無論是ISO證書,還是產品CE證書,或者是測試報告,每一份都分得清清楚楚,走的是傳統外貿出口的路子。

這樣的路子是為外貿人熟知的。

4

再看從工商總局官網查詢到的深圳市易瑞生物股份技術有限公司的信息。

上面明確寫到:一類醫療器械的銷售。試劑屬於三類醫療器械,他們沒有銷售資格。

庫爾科技,可以生產銷售一類,二類,三類醫療器械,也有進出口權。

那麼問題來了:

1.一家沒有資質的廠商為什麼能夠生產相應的產品卻沒有市場監督?

2.誰為他們提供了西班牙政府訂單?

3.試劑到了西班牙海關之後是如何在沒有CE證書的情況下順利清關的?另外,我還發現了一個有趣的現象,從2020年1月25日開始,深圳易瑞就開始在Twitter上宣傳他們的試劑,每天發的內容基本一樣。

2020316日,他們的宣傳戛然而止。

1月25日,中國的新冠肺炎剛爆發,國外還沒什麼動靜。而這家公司卻具有如此的前瞻性,在那個時候就已經研製出了試劑盒,並開始宣傳,令人佩服!

我們說經商創業,不賺國難之財,不圖天災之利,不貪貧弱之食。

但總有人把上面的三種財賺得乾乾淨淨。

溫馨提示:據說該公司的董事長曾是深圳市檢疫局的一個GUAN YUAN。

    

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